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國(guó)內(nèi)！湖北省又一創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

發(fā)布時(shí)間：2023-06-02

5月12日，國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，批準(zhǔn)了武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為湖北省獲批的第二個(gè)創(chuàng)新型醫(yī)療器械，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測(cè)的軟件。

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。與現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品在識(shí)別息肉的同時(shí)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制，進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規(guī)范性。

近年來(lái)，湖北省委、湖北省政府高度重視生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，把高端醫(yī)療器械作為生命健康產(chǎn)業(yè)三大主攻方向之一。湖北省藥監(jiān)局認(rèn)真踐行“店小二服務(wù)”精神，充分發(fā)揮職能作用，助推湖北省生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在高端醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新方面，發(fā)揮武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研對(duì)接，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、體系核查等方面給予全方位指導(dǎo)，促進(jìn)重大科研成果落地轉(zhuǎn)化。支持產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，加強(qiáng)與地方政府協(xié)同聯(lián)動(dòng)，探索委托武漢東湖高新區(qū)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批事項(xiàng)，吸引外省龍頭企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入湖北省研發(fā)生產(chǎn)。近三年，湖北省已有7個(gè)產(chǎn)品被國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中2個(gè)已獲批上市，1個(gè)已通過(guò)專(zhuān)家審評(píng)，4個(gè)處于研發(fā)階段，高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新取得重點(diǎn)突破。

在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，湖北省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人掛帥抓總，成立工作專(zhuān)班，建立健全提前介入、全程跟蹤等機(jī)制，全力支持產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批。一是專(zhuān)人對(duì)接、提前介入解難題。指定專(zhuān)業(yè)審評(píng)員對(duì)接，通過(guò)線上線下多次溝通交流將企業(yè)的疑難問(wèn)題解決在研發(fā)過(guò)程中，避免企業(yè)走彎路和錯(cuò)路；二是全程跟蹤，協(xié)助向上溝通交流。及時(shí)了解企業(yè)需求，協(xié)助企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心溝通交流；三是服務(wù)高端、深化合作促發(fā)展。與企業(yè)共同檢索文獻(xiàn)，研究探索國(guó)內(nèi)外AI消化應(yīng)用領(lǐng)域行業(yè)現(xiàn)狀，助推人工智能軟件創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

下一步，湖北省藥監(jiān)局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保障患者用械安全。